Etická komise

Etická komise nestátního zdravotnického zařízení ResTrial s.r.o. (dále jen ,,EK“) je nezávislý orgán s lokální působností ustavený rozhodnutím statutárního orgánu nestátního zdravotnického zařízení.

Při posuzování hodnocených dokumentů postupuje EK podle schváleného Jednacího řádu EK a v souladu s obecně platnými právními předpisy a dokumenty, tj. zejména v souladu s:

  1. Listinou základních práv a svobod
  2. Zákonem č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech)
  3. Zákonem č. 123/2000 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích)
  4. Zákonem č. 101/2000 Sb. (zákon o ochraně osobních údajů)
  5. Vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

EK uděluje souhlas před zahájením klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska etického a medicínského. Cílem činnosti EK je chránit zdraví, důstojnost, bezpečnost a práva subjektů hodnocení. EK neposuzuje kvalitu a bezpečnost léků nebo zdravotnických prostředků, který má být zkoušen. Etická komise byla ustavena ke dni 20. 1. 2005.

EK NZZ ResTrial s.r.o. pracuje v souladu s příslušnými právními předpisy a se zásadami ICH – GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice – E6) – Mezinárodní konference pro harmonizace – správná klinická praxe.

Jednací řád EK a případné další dokumenty jsou k dispozici na vyžádání: etickakomise@restrial.com

Zasedání EK

EK zasedá pravidelně přibližně jednou za 4-6 týdnů.Hlasováním vyjadřují členové svá stanoviska k předkládané dokumentaci, a to jak k žádostem o provádění nových klinických hodnocení, tak k aktualizovaným dokumentům v rámci klinických hodnoceních již probíhajících v NZZ ResTrial s.r.o.Seznam předkládané dokumentace se řídí závazným pokynem SÚKLu KLH-EK-001 (odkaz viz níže).Žádosti spolu se všemi dokumenty nezbytnými pro posouzení klinického hodnocení etickou komisí je  doručena sekretářce EK, která ji zaeviduje v knize došlé pošty. Stanovisko je přijímáno hlasováním nadpoloviční většiny přítomných. Pro vydání stanoviska EK je nezbytné, aby bylo při hlasování přítomno nejméně 5 jejích členů.

Nejbližší možný termín zasedání bude: 9. 6. 2017

Úhrada nákladů za projednání žádosti

Posouzení nového klinického hodnocení humánního léčiva nebo zdravotnického prostředku EK.Za nové klinické hodnocení 10 000,- Kč bez DPH.Projednání další dokumentace ke klinickému hodnocení 3.500,- Kč bez DPH.

Složení etické komise

V současné době má EK 6 členů, člen bez zdravotnického vzdělání je 1, bez pracovně právního vztahu ke zřizovateli je 5 členů EK.

Funkce Jméno a příjmení Odbornost Poznámka
Člen MUDr. Martin Havlík jednatel společnosti V závislém postavení k NZZ
Předseda EK MUDr. Andrej Valovič monitor klinických studií V nezávislém postavení k NZZ
Člen MUDr. Renata Kratochvílová lékař V nezávislém postavení k NZZ
Člen Jarmila Schmittová zdravotní sestra V nezávislém postavení k NZZ
Člen Alena Studecká důchodkyně V nezávislém postavení k NZZ
Člen Roman Schmitt zdravotník V nezávislém postavení k NZZ

Kontakty:

e-mail: etickakomise@restrial.com
web: www.restrial.com
Asistentka EK: Bc. Vendula Hokšárová
Tel.: +420 724 137 486

Adresa etické komise (pro veškerou korespondenci):

Lokální etická komise ResTrial s.r.o.
V sadech 1081/4a
160 00 Praha 6 – Bubeneč