Etická komise
Etická komise nestátního zdravotnického zařízení ResTrial s.r.o. (dále jen ,,EK“) je nezávislý orgán s lokální působností ustavený rozhodnutím statutárního orgánu nestátního zdravotnického zařízení.
Při posuzování hodnocených dokumentů postupuje EK podle schváleného Jednacího řádu EK a v souladu s obecně platnými právními předpisy a dokumenty, tj. zejména v souladu s:
- Listinou základních práv a svobod
- Zákonem č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech)
- Zákonem č. 123/2000 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích)
- Zákonem č. 101/2000 Sb. (zákon o ochraně osobních údajů)
- Vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
EK uděluje souhlas před zahájením klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska etického a medicínského. Cílem činnosti EK je chránit zdraví, důstojnost, bezpečnost a práva subjektů hodnocení. EK neposuzuje kvalitu a bezpečnost léků nebo zdravotnických prostředků, který má být zkoušen. Etická komise byla ustavena ke dni 20. 1. 2005.
EK ZZ ResTrial s.r.o. pracuje v souladu s příslušnými právními předpisy a se zásadami ICH – GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice – E6) – Mezinárodní konference pro harmonizace – správná klinická praxe.
Jednací řád EK a případné další dokumenty jsou k dispozici na vyžádání: etickakomise@restrial.com
Zasedání EK
EK zasedá dle potřeby s ohledem na jednotlivé žádosti. Hlasováním vyjadřují členové svá stanoviska k předkládané dokumentaci, a to jak k žádostem o provádění nových klinických hodnocení, tak k aktualizovaným dokumentům v rámci klinických hodnoceních již probíhajících v ZZ ResTrial s.r.o. Seznam předkládané dokumentace se řídí závazným pokynem SÚKLu KLH-EK-001 (odkaz viz níže). Žádosti, spolu se všemi dokumenty, nezbytnými pro posouzení klinického hodnocení etickou komisí, jsou doručeny sekretářce EK, která je zaeviduje v knize došlé pošty. Stanovisko je přijímáno hlasováním nadpoloviční většiny přítomných. Pro vydání stanoviska EK je nezbytné, aby bylo při hlasování přítomno nejméně 5 jejích členů.
Nejbližší možný termín zasedání bude: 13. 12. 2024
Prosíme vezměte na vědomí, že činnost EK bude ukončena k 31. 12. 2024.
Úhrada nákladů za projednání žádosti
Složení etické komise
V současné době má EK 6 členů, člen bez zdravotnického vzdělání je 1, bez pracovně právního vztahu ke zřizovateli je 5 členů EK.
| Funkce | Jméno a příjmení | Odbornost | Poznámka |
| Člen | MUDr. Martin Havlík | jednatel společnosti | V závislém postavení k ZZ |
| Předsedkyně EK | MUDr. Kateřina Panáčková | lékařka | V nezávislém postavení k ZZ |
| Člen | Jarmila Schmittová | zdravotní sestra | V nezávislém postavení k ZZ |
| Člen | Alena Studecká | důchodkyně | V nezávislém postavení k ZZ |
| Člen | Bc. Lucie Pýchová, DiS. | zdravotník | V nezávislém postavení k ZZ |
| Člen | MUDr. Renata Kratochvílová | lékařka | V nezávislém postavení k ZZ |
Kontakty:
web: www.restrial.com
Kontaktní osoba: Barbora Ouedraogo
Tel.: +420 724 054 860
Adresa etické komise
(PRO VEŠKEROU KORESPONDENCI):
Lokální etická komise ResTrial s.r.o.
V sadech 1081/4a
160 00 Praha 6 – Bubeneč