Etická komise

Etická komise nestátního zdravotnického zařízení ResTrial s.r.o. (dále jen ,,EK“) je nezávislý orgán s lokální působností ustavený rozhodnutím statutárního orgánu nestátního zdravotnického zařízení.

Při posuzování hodnocených dokumentů postupuje EK podle schváleného Jednacího řádu EK a v souladu s obecně platnými právními předpisy a dokumenty, tj. zejména v souladu s:

  1. Listinou základních práv a svobod
  2. Zákonem č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech)
  3. Zákonem č. 123/2000 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích)
  4. Zákonem č. 101/2000 Sb. (zákon o ochraně osobních údajů)
  5. Vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

EK uděluje souhlas před zahájením klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska etického a medicínského. Cílem činnosti EK je chránit zdraví, důstojnost, bezpečnost a práva subjektů hodnocení. EK neposuzuje kvalitu a bezpečnost léků nebo zdravotnických prostředků, který má být zkoušen. Etická komise byla ustavena ke dni 20. 1. 2005.

EK ZZ ResTrial s.r.o. pracuje v souladu s příslušnými právními předpisy a se zásadami ICH – GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice – E6) – Mezinárodní konference pro harmonizace – správná klinická praxe.

Jednací řád EK a případné další dokumenty jsou k dispozici na vyžádání: etickakomise@restrial.com

Zasedání EK

EK zasedá dle potřeby s ohledem na jednotlivé žádosti. Hlasováním vyjadřují členové svá stanoviska k předkládané dokumentaci, a to jak k žádostem o provádění nových klinických hodnocení, tak k aktualizovaným dokumentům v rámci klinických hodnoceních již probíhajících v ZZ ResTrial s.r.o. Seznam předkládané dokumentace se řídí závazným pokynem SÚKLu KLH-EK-001 (odkaz viz níže). Žádosti, spolu se všemi dokumenty, nezbytnými pro posouzení klinického hodnocení etickou komisí, jsou doručeny sekretářce EK, která je zaeviduje v knize došlé pošty. Stanovisko je přijímáno hlasováním nadpoloviční většiny přítomných. Pro vydání stanoviska EK je nezbytné, aby bylo při hlasování přítomno nejméně 5 jejích členů.

Nejbližší možný termín zasedání bude: 24. 3. 2023

Úhrada nákladů za projednání žádosti

Posouzení nového klinického hodnocení humánního léčiva nebo zdravotnického prostředku EK. Za nové klinické hodnocení 10.000,- Kč bez DPH. Projednání další dokumentace ke klinickému hodnocení 3.500,- Kč bez DPH.
 

Složení etické komise

V současné době má EK 6 členů, člen bez zdravotnického vzdělání je 1, bez pracovně právního vztahu ke zřizovateli je 5 členů EK.

Funkce Jméno a příjmení Odbornost Poznámka
Člen MUDr. Martin Havlík jednatel společnosti V závislém postavení k ZZ
Předsedkyně EK MUDr. Kateřina Panáčková lékařka V nezávislém postavení k ZZ
Člen Jarmila Schmittová zdravotní sestra V nezávislém postavení k ZZ
Člen Alena Studecká důchodkyně V nezávislém postavení k ZZ
Člen Bc. Lucie Pýchová, DiS. zdravotník V nezávislém postavení k ZZ
Člen MUDr. Renata Kratochvílová lékařka V nezávislém postavení k ZZ

Kontakty:

e-mail: etickakomise@restrial.com
web: www.restrial.com
Kontaktní osoba: Ing. Šárka Gerychová
Tel.: +420 734 534 668

Adresa etické komise

(PRO VEŠKEROU KORESPONDENCI):

Lokální etická komise ResTrial s.r.o.
V sadech 1081/4a
160 00 Praha 6 – Bubeneč

Sledujte restrial

Získejte aktuální informace
z Vaší ordinace