Diabetologie

Jsme si dobře vědomi závažnosti onemocnění, jakým diabetes je, jelikož špatně léčená cukrovka vede k rozvoji mnoha komplikací, ke zhoršení kvality života a bohužel také ke zkrácení jeho délky. Proto věnujeme maximální úsilí léčbě našich diabetických pacientů.

Cukrovka je chronické onemocnění a její komplikace často vedou ke kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou infarkt myokardu a cévní mozkové příhody. Proto na našem pracovišti každému pacientovi kontrolujeme krevní tlak při každé kontrole, v indikovaných případech doporučujeme 24 hodinové ambulantní monitorování tlaku. Minimálně jednou ročně kontrolujeme hladiny krevních lipidů. Naším cílem je dosáhnout a dlouhodobě udržet hodnoty cukru, tuků a krevního tlaku v takových mezích, které doporučují mezinárodní odborné společnosti jako je EASD (Evropská asociace pro studium diabetu) nebo ADA (Americká diabetická asociace). Všem pacientům je pravidelně kontrolován EKG záznam a tam, kde to je indikované, tak také i ultrazvukové vyšetření srdce. Našim pacientům pravidelně kontrolujeme dolní končetiny s cílem předcházet rozvoji tzv. syndromu diabetické nohy, který v případě zanedbání může vést až k amputaci části dolní končetiny.

Naše pracoviště také provádí individuální i skupinovou edukaci diabetiků dle Standard pro edukaci přijatých výborem České diabetologické společnosti. Cílem edukací je detailní seznámení pacientů s problematikou diabetu, které je nezbytné k dosažení dobré kompenzace a k zabránění rozvoje specifických komplikací diabetu. Edukace provádí speciálně zaškolený personál – atestovaný lékař, edukační sestra nebo kvalifikovaná nutriční terapeutka. Tématem edukací jsou například dietní opatření při diabetu, seznámení s komplikacemi diabetu a s jejich prevencí, s monitorací glykémií, s aplikací insulinu a úpravou dávkování insulinu, dále pak pohybová terapie při diabetu a mnoho dalších témat.

Zdravotní služby, které nabízíme našim pacientům s cukrovkou, se snažíme poskytovat racionálně v rozsahu péče hrazené zdravotními pojišťovnami tak, aby co možná nejlepších výsledků léčby bylo dosaženo nákladově efektivně, a aby pokud možno pacienti na léčbu nemuseli doplácet. Sledujeme ceny a doplatky léků a snažíme se volit ty léky, které jsou kvalitní a zároveň ekonomické. Naše pacienty objednáváme na konkrétní čas.

Co to je?
Diabetes mellitus je chronické metabolické onemocnění, jehož hlavním znakem je hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi). Vzniká v důsledku poruchy tvorby nebo sekrece (vylučování) inzulínu v slinivce břišní či v důsledku poruchy účinku inzulínu v buňkách různých tkání.
Onemocnění je provázeno komplexní poruchou metabolismu cukrů, tuků a bílkovin. V důsledku této poruchy se postupně rozvíjí dlouhodobé komplikace – viz dále.

Klasické příznaky – projevují se většinou při vysokých glykémiích (glykémie – vysoká koncentrace glukosy/ cukru v krvi)

• Žízeň, zvýšené močení (i v noci), hubnutí při normální chuti k jídlu, únava, přechodné poruchy zrakové ostrosti, poruchy vědomí až koma.

• Opakující se infekce močového ústrojí a kůže, zvýšená kazivost zubů, poruchy potence, poruchy vyprazdňování žaludku a střev, příznaky vycházející z aterosklerotického postižení cév (ateroskleróza – „kornatění“ tepen), trvalé poškození zraku při pokročilém poškození cév na oční sítnici.

• Diabetes mellitus 1. typu
• Diabetes mellitus 2. typu (dříve také nazývaný stařecký typ)
• Ostatní specifické typy diabetu
• Gestační diabetes mellitus (těhotenský)

• Onemocnění se projevuje nejčastěji v dětství, v období puberty, nebo v období dospívání či do 30 let věku, výjimkou však může být i vyšší věk.
• Vyznačuje se naprostou závislostí pacienta na inzulínu – jediná možná léčba je inzulín!
• Rozvíjí se na základě destrukce beta buněk slinivky břišní, které produkují inzulín autoimunitním zánětem (imunitní systém člověka napadá vlastní buňky a orgány).
• Spouštěcí mechanismus není přesně znám, pravděpodobně je to virová infekce nebo styk s jiným endogenním (vnitřním) nebo exogenním (zevním) činitelem. V průběhu několika měsíců dojde k úplnému vyhasnutí tvorby a sekrece (vylučování) inzulínu.
• Pro diagnostiku tohoto typu diabetu svědčí hyperglykémie současně s přítomností cukru v moči. Vyskytují se klasické příznaky diabetu a v krvi jsou přítomné typické autoprotilátky.
• Zvláštním typem je typ LADA (late autoimmune diabetes of adult) – opožděný autoimunitní diabetes dospělých, pro který je typická pozvolnější destrukce beta buněk, pacienti často v úvodu onemocnění vystačí s léčbou tabletami, nicméně později je nutná léčba inzulínem. Vzniká v pozdějším věku.  

• Obvykle se projevuje po 40. roku života. Při jeho vzniku se uplatňuje zhoršující se porucha sekrece (vylučování) inzulínu na pozadí inzulínové rezistence (necitlivosti tkání, resp. buněk na inzulín). V poslední době se onemocnění vyskytuje stále častěji i v dětském věku, a to v souvislosti se stoupajícím výskytem obezity u dětí.
• Na vzniku se podílí genetická predispozice a řada exogenních (zevních) faktorů, jako je obezita, malá nebo žádná fyzická aktivita, kouření a stres.
• Začátek onemocnění bývá pozvolný, často bez přítomnosti klasických příznaků a záchyt je často náhodný.
• Nemocní nejsou závislí na podávání inzulínu, většinou se léčí tabletami a dietními opatřeními. U nemocných ale může docházet po letech k selhání perorální léčby, proto je nutné převést pacienta na léčbu inzulínem. Terapie inzulínem je někdy nevyhnutelná i při záchytu onemocnění, pokud jsou glykémie příliš vysoké, většinou u pacientů, u kterých probíhalo onemocnění již delší dobu skrytě.

•  Je porucha tolerance glukózy, nově zjištěna v těhotenství.
• Neodhalený těhotenský diabetes může vést k závažným komplikacím v těhotenství a při porodu.
• Vyšetření na přítomnost těhotenského diabetu se provádí pomocí orálního glukózového testu (oGTT) mezi 24. a 28. týdnem gravidity. Pokud jsou přítomné rizikové faktory, doporučuje se jej provádět již mezi 16. a 18. týdnem gravidity.
• Po ukončení těhotenství se metabolismus většinou normalizuje.
• V terminologii je nutné rozlišovat těhotenský diabetes a těhotenství u pacientky s již známým diabetem před těhotenstvím.

Naše společnost ResTrial s.r.o. má dlouhodobé zkušenosti s prováděním klinických hodnocení léčiv. Od roku 2005 jsme se podíleli na desítkách ambulantních klinických studií ve fázích II-IV v oblasti interní medicíny a to nejčastěji v diabetologii (diabetes mellitus 1. a 2. typu + jeho komplikace – retinopatie, neuropatie, nefropatie, periferní oběhové komplikace), obezitologii a gastroenterologii.

Studijní tým
V centru v současné době pracují lékaři s atestací v oboru vnitřní lékařství, diabetologie a endokrinologie.
Máme navázanou externí spolupráci i s lékaři jiných specializací a to neurologie, oftalmologie, gastroenterologie, kardiologie, …
Součástí studijního týmu jsou i kvalifikované zdravotní sestry, nutriční terapeut, studijní koordinátor a farmaceut.
Veškerý studijní personál ovládá plynně anglický jazyk slovem i písmem a mají absolvované školení ICH-GCP, zkušenosti s IVRS, IWRS a e-CRF. 

Vybavení centra
Z přístrojového vybavení jsou k dispozici kalibrované přístroje – výškoměr, váha, tlakoměry, min- max teploměry, EKG přístroj, centrifuga na zpracování laboratorního materiálu, sonografický přístroj.
V rámci externí spolupráce máme k dispozici např. lokální laboratoř, pracoviště zobrazovacích metod, denzitometrii. 

Obecné informace o klinických studiích
Všechny léky, které jsou registrovány a standardně používány v každodenní lékařské praxi musí projít několika – nejméně však třemi – fázemi klinického hodnocení, během kterých se testuje účinnost a bezpečnost nového léčiva, jeho nežádoucí účinky a další vlastnosti (farmakokinetika, farmakodynamika).
Bez klinických studií není možné zavádět nové, účinnější a lépe snášené léky. Pod pojmem klinické studie (případně klinické hodnocení) se rozumí systematické testování nejčastěji nového léčivého přípravku prováděné s pacienty nebo se zdravými dobrovolníky s cílem prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku, případně jeho bezpečnost a jakost před jeho zavedením do praxe.
Klinické studie prováděné na lidech (fáze I. – IV.) mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu. Než se lék začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech. Poté musí zadavatel studie (ten, kdo hradí náklady na studii, většinou se jedná o zahraniční farmaceutické společnosti, které takto odzkoušený lék v budoucnu uvedou na trh) získat povolení/souhlas od SÚKL (Státního ústavu pro kontrolu léčiv) a etické komise (nejméně jedné), kteří provádí posuzování nezávisle na sobě a v neposlední řadě i souhlas pacienta (tzv. Informovaný souhlas), který bude nový lék užívat. Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe. Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování, analyzování a hlášení klinických hodnocení, který zajišťuje, že údaje a výsledky získané ze studií jsou přesné a pravdivé, a že jsou chráněna práva a integrita subjektů hodnocení i důvěrnost údajů o subjektech hodnocení.
Podle mezinárodních standardů a národních směrnic jsou všechna data o zdraví pacienta důvěrně chráněna. Identita pacienta nebude nikdy odhalena. Každá studie je kontrolována z hlediska etického, medicínského a z hlediska ochrany pacientů. 

Fáze klinických studií
I.fáze představuje studie/klinická hodnocení s prvním podáním léčivého přípravku lidským subjektům, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, a hledá se maximální tolerovatelná dávka.
II.fáze látka se poprvé podává v přesně definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivosti. Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se do III. fáze.
III.fáze to jsou již studie s velkým souborem zařazovaných osob (stovky až tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost léčivého přípravku. Tedy upřesní, zda nový lék je u zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání účinný. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku. Projde-li nový lék úspěšně předklinickými studiemi a fázemi I až III klinických studií, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou. Po zaregistrování je možné používat přípravek v České republice při poskytování zdravotní péče. Uvedením do zdravotní péče však sledování nového léčiva nekončí.
IV. fáze pokračuje v testování již registrovaného léku s cílem získat co nejvíce informací o léku v souvislosti s jeho dlouhodobým užíváním. 

Průběh klinické studie na našem centru
Účast v klinické studii je pacientovi nabídnuta ošetřujícím lékařem, který zváží výhody i možná rizika této navrhované léčby. Pokud pacient souhlasí s touto léčbou, podepíše Informovaný souhlas. V Informovaném souhlasu je vysvětlena vlastní léčba v rámci studie, její možné výhody či zaznamenané nežádoucí účinky, nutné návštěvy lékaře, jaká vyšetření se musí provést, jakým způsobem a jak často užívat hodnocený lék a také jaké bude sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby.

V roce 2017 ukončila studium na 1. lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Po studiích zahájila svou klinickou praxi na interním oddělení Rehabilitační nemocnice Beroun a následně Interní klinice FN Motol. Lékařka s absolvovaným interním kmenem, v současnosti v přípravě na atestaci v oboru diabetologie a endokrinologie.

V roce 2016 ukončil studium na 1.lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Svou klinickou praxi zahájil na interním oddělení v Nemocnici Jablonec nad Nisou, kde absolvoval interní kmen. Na našem pracovišti působí od roku 2020, v roce 2023 získal atestaci v oboru diabetologie a endokrinologie.

Zdravotní sestra se střední zdravotnickou školou. Zkušenosti získala na novorozeneckém oddělení Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a na dětském oddělení PP Hospitals v Brandýse nad Labem. Dále působila jako zdravotní sestra v laboratoři Bioregena, a též jako nefrologická a peritoneální sestra v ambulanci Nefrologie s.r.o. 

Všeobecná sestra s dlouholetou praxí, zkušenosti získala na oddělení chirurgie Clinicum a.s., kde působila 9 let, a poté nastoupila jako zdravotní sestra v domácí péči. Ve společnosti ResTrial pracuje od konce roku 2021.

Všeobecná sestra s registrací a s dlouholetou praxí, své zkušenosti získala ve FN Motol na Interní klinice a na soukromé psychiatrické ambulanci.

Všeobecná zdravotní setra, vystudovala Ivano-Frankivskou státní lékařskou akademii. Ve společnosti ResTrial pracuje od roku 2019.

Ve společnosti ResTrial pracuje od roku 2024.

Všeobecná sestra s registrací. Po studiu získala praxi ve FNKV na II. Interní klinice oddělení diabetologie. Další zkušenosti získala na klinice popáleninové medicíny, kde pracovala 10 let. Nyní nově působí v ambulanci diabetologie, endokrinologie ResTrial.

Vystudovala střední školu s maturitou obor Hotelnictví-turismus. Ve společnosti Restrial pracuje od roku 2019.

Má středoškolské vzdělání s maturitou v oboru podniková ekonomika a management. Ve společnosti ResTrial působí od roku 2021.